2024年9月20日上午，由江苏省科学技术协会指导，江苏省药理学会主办，中国药科大学、南京中医药大学、AG电投品质健康产业集团、江苏省药理学会临床药理专委会、江苏省药理学会临床前药理专委会、江苏省药理学会中药药理专委会承办的科创江苏生物医药创新发展论坛在南京中医药大学泰州校区成功举办。论坛以“医药融合、政产学研会结合”为导向，以“聚焦提升新质生产力”为宗旨，致力靶向转录抗感染药物作用机制、药物职能递送和免疫精准调控、抗炎作用及靶点探究以及心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病等多种重大慢性代谢疾病的生物医药新进展进行交流和讨论。作为本次论坛的承办单位AG电投品质健康产业集团是专注于医疗创新科技产业服务的平台，公司集团化发展，旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、生命科学整体解决方案、医疗器械产业化平台四大业务版块，主要业务范围涵盖产业孵化、研发、产业基地、医疗器械生产、医疗器械销售、生命科学相关产品销售、医疗器械仓储物流配送、供应链金融等。集团在泰州、徐州、南京、苏州、淮安、上海等地均设有线下平台，总仓储及配送面积约8万平方，生物医药产业园生产基地约3000亩，经过近年来的快速的发展，AG电投品质健康产业集团已经成长为国内领 先的创新医疗科技产业服务头部平台。其中，AG电投品质健康产业集团生命科学整体解决方案致力于为国内生命科学研究领域提供仪器设备和试剂耗材。集团代理国内外生物科学领域知名产品，如赛默飞、贝克曼、AB Sciex、Quanterix等，产品优势集中于流式分析、细胞培养、免疫检测、样品制备四个方面，可为广大用户的科学研究提供系统性、一站式的整体解决方案。集团配备了“高素质、高学历、高能力”的销售及售后技术团队服务于广大客户，受到客户一致好评。本次论坛，中国工程院院士，江苏省科学技术协会副主席，药代动力学重点实验室主任，江苏省药理学会理事长王广基院士、江苏省科学技术协会冯少东主席、南京中医药大学泰州校区管委会主任张丽教授出席会议并致辞。中国工程院院士，江苏省科学技术协会副主席，药代动力学重点实验室主任，江苏省药理学会理事长王广基院士出席论坛、致辞江苏省科学技术协会冯少东主席出席论坛、致辞南京中医药大学泰州校区管委会主任张丽教授出席论坛、致辞江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱教授、江苏省药理学会副理事长印晓星教授、江苏省药理学会副秘书长周玲玲教授、徐州医科大学产业教授、AG电投品质健康产业集团董事长、创始人邱又彬主持论坛的开幕式及主题报告。本次论坛还有泰州科协、高港区政府相关部门领导、苏省药理学会学会科技团队10余位专家、40余位企业代表、南京中医药大学泰州校区会员等400余人出席参会。江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱教授主持论坛开幕式江苏省药理学会副理事长印晓星主持论坛主题报告徐州医科大学产业教授、AG电投品质健康产业集团董事长、创始人邱又彬主持论坛主题报告江苏省药理学会副秘书长周玲玲教授主持论坛主题报告本次论坛邀请了相关领域的院士、长江学者、国家杰青等知名专家进行主题报告，学会理事长、中国药科大学王广基院士作了“基因和细胞药物的药动／药效及成药性评价研究”的报告；国家青年岐黄学者、中国药科大学杨华教授作了“数据驱动的天然产物结构-功能-靶标研究”的报告；学会副理事长、南京中医药大学副校长、国家杰青曹鹏教授作了“中药鲜用的科学内涵”的报告；教学专委会主委、中国药科大学洪浩教授作了“TGR5调控抑郁及机制”的报告、苏州大学药学院张慧灵教授作了“抗缺血性脑卒中新靶点 CPTIA 及其激活剂的发现”的报告、江南大学王文龙教授作了“从抑制剂到激活剂：靶向SHP1变构激活剂的发现及抗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活性研究”的报告。科创江苏生物医药创新发展论坛的举办搭建了具有影响力的新医药与生命健康产业高端交流平台，促进医药的融合发展，这将对江苏省生物医药产业的发展和提升产生积极的影响和推动作用。

       为加快推进我市“343”医药健康产业集群建设，吸引国内外优 质企业、重大项目、前沿人才落地徐州，集聚国内外高端人才为徐州生物医药产业链的持续创新和高质量发展提供人才支撑，近日由市科技局主办、市高新 技术创业中心承办的2024“徐州科创圈”创新创业大赛暨第十二届“创响徐州”科创大赛生物医药行业赛在徐州淮海生物医药产业园顺利举行。       作为2024“徐州科创圈”创新创业大赛第五场行业赛，经过前期县区推荐、选拔，遴选出“3D打印骨科康复辅具个性化定制研发应用”、“基于骨髓微环境修复的人源MSC和EPC干细胞制剂研发及转化”、“血清外泌体Caveolin-1作为缺血性脑卒中生物标志物的研究”等在内的21个技术含量高、发展前景广的优 质项目晋级本场行业赛。赛事邀请到江苏瑞华创业投资集团合伙人鲁兴华、江苏华控投资管理有限公司董事长陆中奕、江苏银行徐州分行科技金融部总经理李方作为评委。参赛项目聚焦于细胞和基因技术、靶向药物研发、医疗智能系统等关键领域。       赛事现场，徐州安芸生物科技有限公司的“基于类器官2.0的肿瘤免疫药靶开发和药敏检测及产业化”项目拿下初创企业组第一名，创始团队来自斯坦福大学医学院，此项目可以将靶标开发成功率由传统方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期缩短50%，技术水平国际领头。园区企业剑兰生物医学科技（江苏）有限公司带来的“血清学抗体芯片对脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病足患者机体反应的安全性评估”项目获得一致好评，此项目属于小分子化合物诱导干细胞治疗慢性病项目，小分子化合物诱导干细胞相较于传统的基因编辑等方式来诱导干细胞，具有成本低、安全性更好、纯度高、作用性更快等优点，未来剑兰生物将推动该技术进一步转化落地。目前，市委市政府坚持“健康中国战略”与“创新驱动发展战略”，以中 枢神经药物、肿瘤靶向药物、高端医疗器械等为重点，进一步延伸产业链、提升价值链、融通供应链，积极推动我市生物医药产业转型升级，促进创新创业项目不断涌现。下一步，徐州市科技局将以平台聚产业、以聚变引裂变，寻找更多具有创新能力和竞争力的企业，推进徐州生物医药产业差异化、高精化、集聚化发展。徐州淮海生物医药产业园“以赛为媒”，作为此次大赛的协办单位，园区精心筹备，营造创新创业浓厚氛围，给参赛单位提供良好参赛体验，受到了上级科技部门和参赛单位的一致好评。作为政产学研用一体化专属园区，徐州淮海生物医药产业园将以此次大赛为契机，进一步加强以产业为主导的产学研深度融合，提高科技成果转化和产业化水平，加快高端创新资源集聚，增强科技创新对生物医药产业发展的指领作用，助推全市生物医药产业高质量发展。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。　　一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查　　对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。　　检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。　　本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。　　二、其他监督检查　　对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。　　检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。　　本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。　　　　国家药监局

       近日，徐州医科大学附属医院（简称徐医附院）与园区企业剑兰生物医学科技（江苏）有限公司（简称剑兰生物）干细胞临床研究战略合作启动仪式隆重举行。徐州医科大学党委常委、副校长、徐医附院党委书记吕凌，徐医附院院长金培生，党委办公室主任王以坤，科技处副处长张沈阳，整形外科主任李强，徐州高新区党工委委员、管委会副主任王磊，徐州淮海生物医药产业园党支部书记、淮海健康产业研究院院长王进，徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬，剑兰生物医学科技集团董事长尹秀山，剑兰生物医学科技（江苏）有限公司总经理唐健出席启动仪式。       剑兰生物总经理唐健对各位嘉宾的到来表示热烈欢迎并主持会议。       会议中，尹秀山董事长详细介绍了公司在干细胞药物精准检测方向的发展规划，徐医附院金培生院长阐述了此次战略合作的背景及重大意义，双方就合作项目的实施细则及未来发展规划进行了深入探讨，并达成了多项共识。      王进院长表示将积极为合作提供的产业环境和资源支持，做好“三个一”，即一个共同目标、一种深度合作、一直跟踪服务，以推动项目的顺利实施。      徐州高新区管委会王磊副主任在会中强调了科技创新在推动医疗行业发展中的重要作用，高新区将全力支持此次战略合作，为合作提供相关政策支持和服务。      徐医附院吕凌书记做会议总结并对今后双方的合作提出指导意见，徐医附院一直致力于推动医疗前沿技术研发，注重跟地方产业相融合，此次双方合作院方将全力支持，项目相关人员要注意按照时间节点抓好具体落实。       会后，与会嘉宾共同点亮了战略合作启动仪，标志着干细胞临床研究战略合作正式启动。       启动仪式结束后，金院长一行在王院长、邱总的陪同下，参观了CDMO高端医疗器械平台。邱总表示，双方资源互补，有着厚重的合作基础，接下来，双方要牢牢坚守“工业立市、产业强市”的目标，加强在技术攻坚、资源对接、合作共建、人才培养等方面的合作，致力于新质生产力发展。

随着医疗技术的不断进步和医疗器械行业的快速发展，确保医疗器械的质量和安全已成为公众关注的焦点。为了适应新的监管要求和行业发展需求，国家药监局修订并发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，该规范自2024年7月1日起正式施行。为了帮助平台企业快速掌握新规范、加强企业合规性、提升质量管理、促进行业交流，确保企业业务的顺利进行，并在行业中保持竞争力，AG电投品质健康产业集团举行了医疗器械经营质量管理提升培训会。2024年7月23日，由徐州市市场监督管理局、徐州高新产业开发区市场监督管理局主办，AG电投品质健康产业集团、徐州AG电投品质医疗供应链管理有限公司承办的2024年度医疗器械经营质量管理提升培训会成功举办，徐州市场监督局药械流通处处长汤相辉、高新区市场监督管理局副局长陈松、高新区市场监督管理局处长贺明、高新区市场监督管理局药械科主任赵晓燕、AG电投品质健康产业集团创始人、董事长、总经理邱又彬、AG电投品质健康产业集团联合创始人、副总经理、运营官岳存、AG电投品质健康产业集团徐州平台总经理李洋出席培训会。本次培训会旨在通过系统的培训和交流，提升从业人员的质量管理意识和实际操作能力。会议伊始，陈局开场致词：医疗器械行业的发展，关乎亿万人民的健康福祉。质量管理，更是每一位从业者的神圣使命。面对日新月异的发展，我们有责任不断学习、不断进步，以确保我们提供的产品和服务能够满足安全和质量标准。希望通过共同探索，共同成长，为推动医疗器械行业的高质量发展贡献我们的智慧和力量。陈局祝2024年度医疗器械经营质量管理提升培训会圆满举行，也期待与各位参会企业负责人、代表在会议中的精彩互动。本次培训会邀请了徐州市场监督局药械流通处汤相辉处长，深刻解读刨析《医疗器械经营质量管理规范》。汤处详细解读法律法规和行业标准，帮助从业人员更好地理解和遵守相关规范，确保医疗器械的合法合规经营。会上，还介绍了医疗器械经营过程中的风险管理方法，包括风险识别、评估、控制和监测等风险管理体系，通过实际案例分析，深入探讨了医疗器械经营过程中可能遇到的问题及其解决方案，希望增强从业人员的实际操作能力。培训会还设置了互动环节，鼓励与会人员积极提问和交流，分享各自的经验和见解，促进了知识的共享和经验的传播。短暂的茶歇之后，AG电投品质健康产业集团徐州平台供应链部副主管陈肖肖，进行了核心议题为，业务推介、服务对接、采购销售对接的仓储冷链服务讲座。AG电投品质徐州产业园有3000亩规划，可提供给医疗器械企业的办公载体面积总计超过5万平方。平台内部给企业配备好了标准的办公室、各种标准配置，可以拎包入驻，并且可以享受各类扶持政策。还拥有现代化仓储设施、先进的计算机管理系统、合规的冷链、完善的质量体系以及对仓储冷链服务深刻理解、对客户需求的精准把握以及对服务质量的不懈追求。希望通过本次讲座，期待能够为大家提供实用的策略和解决方案，帮助各位企业家在实际工作中更好地应对挑战，优化冷链物流服务，提升整体的业务效率。      此次培训会通过线上+线下的模式举行，几百家医疗器械经营企业代表和从业人员参加。通过系统的学习与交流，与会人员均表示受益匪浅，对医疗器械经营质量管理有了更深刻的理解和认识。一致认为，此次培训会不仅提升了自身的技能，也为今后的工作提供了有力的支持和指导。       本次培训会圆满结束，AG电投品质健康产业集团今后将继续致力于医疗器械行业的质量管理提升，不断优化培训内容和形式，为广大从业人员提供更高质量的培训服务。同时，我们也期待与更多的业界同仁和合作伙伴携手合作，共同推动医疗器械行业的健康发展。

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　2017年，原食品药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展，国家药监局组织开展了127号文修订工作。    　二、修订主要内容　　《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。　　与127号文相比，《公告》主要调整了以下内容：　　（一）进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。　　（二）进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。    　（三）规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。　　（四）强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的、分类界定意见不一致的，指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。